生物医学研究是一个具有探索性质的过程，即使研究者采取了完备的措施、尽到了充分的义务，有时也不可避免为研究参与者带来生理、心理上的风险。为保护研究参与者的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局规定凡开展涉及人的生命科学和医学研究均需进行伦理审查。

一、涉及人的生命科学和医学研究的内容

1.采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动。

2.采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动。

3.采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动。

4.采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

二、涉及人的生命科学和医学研究的要求

1.控制风险。研究的科学和社会利益不得超越对研究参与者人身安全与健康权益的考虑。研究风险受益比应当合理，使研究参与者可能受到的风险最小化。

2.知情同意。尊重和保障研究参与者或者研究参与者监护人的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或者研究参与者监护人同意参加研究，允许研究参与者或者研究参与者监护人在任何阶段无条件退出研究。

3.公平公正。应当公平、合理地选择研究参与者，入选与排除标准具有明确的科学依据，公平合理分配研究受益、风险和负担。

4.免费和补偿、赔偿。对研究参与者参加研究不得收取任何研究相关的费用，对于研究参与者在研究过程中因参与研究支出的合理费用应当给予适当补偿。研究参与者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费的治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿。

5.保护隐私权及个人信息。切实保护研究参与者的隐私权，如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知研究参与者并得到许可，未经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第三方透露。

6.特殊保护。对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特别保护；对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注。

三、研究者要提交的材料

1.研究材料诚信承诺书。

2.伦理审查申请表。

3.研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明。

4.研究方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料。

5.知情同意书。

6.生物样本、信息数据的来源证明。

7.科学性论证意见。

8.利益冲突申明。

9.招募广告及其发布形式。

10.研究成果的发布形式说明。

11.伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料。

四、常见的伦理审查方式

1.会议审查：包括前瞻性的科学研究的伦理审查；引进的新技术、新项目的伦理审查。

2.简易程序审查：已经获得伦理审查委员会批准并在批件有效期内，对研究方案的微小改动；在多中心临床研究中，参与单位可通过简易审查程序认可单一伦理审查的决定；回顾性分析的论文伦理审查。

3.紧急情况受试者研究的审查：当紧急医疗涉及使用研究中的药物、设备或者生物制剂时；当紧急医疗涉及使用研究中的药物，设备或者生物制剂时，必须满足我国权威管理部门的相关规定和要求。

五、伦理审查的流程

伦理审查申请→申请资料受理→分配伦理专家→快速审查或会议审查→伦理决议→下达伦理批件→在医学研究登记备案信息系统登记。